韩国药企加紧布局中国市场 研发临床进展顺利

자유제주/2020年01月13日l水晶2020年01月13日 14:12
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韩国药企进一步加紧在中国医药市场的战略布局,不仅稳步推进在研药品的临床试验,在华研发项目也取得顺利进展。

据生物制药行业13日消息,三星生物制药公司三星Bioepis近日向中国国家药品监督管理局提交生物仿制药在研产品SB8(贝伐单抗)三期临床试验申请。

三星Bioepis去年1月同中国药企三生制药达成一项合作协议,在中国境内进行三星Bioepis多个生物仿制药在研产品的临床研发、许可和商业化,其中包括SB8。SB8可被用于转移性结直肠癌、非小细胞肺癌等多种肿瘤的一线治疗。

若申请获批,三星Bioepis共将在中国境内进行三项生物仿制药的三期临床试验。用于乳腺癌治疗的赫赛汀生物仿制药SB3(曲妥珠单抗)和用于治疗罕见病“阵发性夜间血红蛋白尿”(PNH)的SB12(依库珠单抗)分别于上个月和本月获中国国家药品监督管理局批准。

另一家韩国生物制药公司赛尔群(Celltrion)已在中国完成抗体生物类似药Remsima(英夫利昔单抗)三期临床试验患者登记。2017年5月赛尔群Remsima一、三期临床试验同时获批,后经过协商只进行三期临床试验,并于2018年10月起推进。赛尔群称今后将陆续提交生物仿制药Truxima和Herzuma的临床试验申请。

韩国大熊制药也于上月正式推进肉毒毒素制剂‎NABOTA的三期临床试验申请事宜。目前,在中国获批的肉毒毒素制剂只有两种,因此大熊制药认为该制剂在中国具有较大的发展潜力。

此外,韩国药企Bridge Bio Therapeutics在中国获得有关在华进行BBT-401治疗溃疡性结肠炎(UC)一期临床研究的批准,公司计划从5月开始进行临床试验。


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